La FDA (Food and Drug Administration), la entidad que regula el uso de medicamentos en los Estados Unidos, autorizó la comercialización de una nueva droga para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos. Se trata de la liraglutida, un análogo del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) humano, de una única administración diaria desarrollado para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
La droga, que también fue aprobada en Japón y en Europa, está indicada como tratamiento complementario de dietas y ejercicios para mejorar el control de la glucemia en pacientes adultos con diabetes tipo 2. La aprobación permite que esta droga sea utilizada como monoterapia, como segunda línea de tratamiento y en combinación con los medicamentos de toma oral comúnmente prescriptos para el tratamiento de la diabetes.
"La aprobación de la liraglutida -señaló Lars Rebien Sorensen, presidente del laboratorio que produce el medicamento- representa un gran avance en el tratamiento de la diabetes tipo 2, ya que la droga fue también aprobada en Japón y en Europa. Será una alternativa terapéutica valiosa para personas con diabetes tipo 2 en todo el mundo".
Según destacan los especialistas, el potencial de la droga liraglutida permite un mejor control de la glucosa, con bajo riesgo de hipoglucemia, lo que permite una oportunidad para que más personas con diabetes tipo 2 alcancen los objetivos del tratamiento, según el caso particular de cada paciente.
LAS PRUEBAS
Las pruebas desarrolladas, denominadas "Leadt" -efecto y acción de liraglutida en el tratamiento de la diabetes- consistió en una serie de estudios clínicos de fase 3, controlados a "doble ciego", que compararon la liraglutida con los tratamientos prescriptos más comúnmente. Mediante estudios multinacionales, se evaluó su uso como monoterapia y también en combinación con uno o dos medicamentos antidiabéticos de toma oral, y se demostró que con la liraglutida se lograba un descenso de glucosa mayor o similar a los niveles alcanzados con las drogas comparadas, como las sulfonilureas y los tiazolidinedionas.
Según se constató, a diferencia de muchos otros antidiabéticos, el uso de liraglutida no está asociado con el aumento de peso, y en pacientes con diabetes tipo 2, hasta se demostró una reducción en el peso corporal.
Los eventos adversos más frecuentes reportados durante el desarrollo del programa en los pacientes tratados con liraglutida estaban vinculados al sistema gastrointestinal. Eventos adversos gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea, se reportaron con más frecuencia durante la primera parte del tratamiento, pero sólo algunos pacientes suspendieron el tratamiento por estos síntomas.
CÓMO ACTUA LA DROGA
La liraglutida actúa estimulando la liberación de insulina de las células pancreáticas beta sólo cuando hay niveles elevados de azúcar en sangre, y se degrada de forma natural en el organismo, sin depender de la excreción renal.
En Europa, la aprobación para la comercialización de liraglutida fue aprobada a fines del año pasado, y desde entonces fue lanzada en el Reino Unido, Alemania, Dinamarca, Noruega e Irlanda, mientras que en Japón la aprobación para su comercialización se dio el 20 de enero pasado. También actualmente, se aguarda la decisión regulatoria en China, donde se presentó la solicitud de aprobación en agosto de 2009.
Como siempre ocurre con este tipo de drogas, luego de su utilización en el hemisferio norte llegan al resto del mundo, y en el caso de nuestro país deberá ser aprobada por la ANMAT, que es el ente regulatorio en Argentina.
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